看護研究の対象者数はどう決める？｜アンケート人数・サンプルサイズの考え方

看護研究
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看護研究の計画書を書いていると、こんな疑問が出てきませんか。

  • アンケートは何人に配ればいい？
  • 30人くらいいれば研究になる？
  • 部署のスタッフ全員に配れば大丈夫？
  • 100人集めないと統計はできない？
  • 回答が少なかったら研究は失敗？
  • 「対象者数の根拠」を聞かれたら何と答えればいい？

特に院内看護研究では、対象となるスタッフ数が最初から限られていることも多くあります。

たとえば、

「手術室看護師20人を対象にしたい」

という研究で、統計上100人必要と言われても、現実には集められません。

一方で、

「とりあえず30人集めれば大丈夫」

と根拠なく決めるのも適切ではありません。

看護研究の対象者数は、一律に何人と決まっているわけではありません。

研究目的、研究方法、何を比較するのか、どのような結果を見たいのかによって必要な人数は変わります。

サンプルサイズを考える際には、研究デザイン、評価項目、効果量、統計的有意水準、検出力などが関係します。看護研究のサンプルサイズに関する解説でも、有意水準・検出力・効果量・ばらつきなどが基本的な要素として挙げられています。

この記事では、難しい計算式をできるだけ使わず、

看護研究初心者が「自分の研究では対象者数をどう考えればよいか」を判断するための基本

を解説します。


先に研究方法を確認したい方は、
「看護研究でよく使う量的研究とは？アンケート研究・観察研究を解説【量的研究編】」
も参考にしてください。

この記事でわかること

この記事では、次の内容を解説します。

  • 対象者数とサンプルサイズの違い
  • 「30人いればOK」とは限らない理由
  • 全数調査と標本調査の違い
  • 院内看護研究で対象者数を決める考え方
  • サンプルサイズに関係する4つの要素
  • 前後比較で注意すること
  • 回答率・脱落を考える方法
  • G*Powerなどを使うタイミング
  • 対象者数が少ない場合の考え方
  • 研究計画書への書き方

この記事のゴールは、複雑なサンプルサイズ計算ができるようになることではありません。

「なぜこの人数を対象にしたのか」を自分の言葉で説明できるようになることです。

まず知っておきたい「母集団・対象者・回答者」の違い

対象者数を考える前に、言葉を整理しておきましょう。

母集団

母集団とは、本来明らかにしたい人たち全体です。

例：

  • 病院に勤務する看護師
  • 手術室看護師
  • 新人看護師
  • ICU看護師
  • 研修を受講したスタッフ

研究対象者

研究で実際に調査の対象として設定した人です。

たとえば、

「A病院手術室に勤務し、研究期間中に在籍している看護師20人」

などです。

回答者

実際にアンケートへ回答した人です。

20人へアンケートを依頼して、16人が回答した場合、

  • 対象者：20人
  • 回答者：16人

となります。

有効回答者

回答者の中でも、分析に使用できる回答をした人です。

16人回答していても、

  • 回答がほとんど空欄
  • 前後比較なのに事前回答しかない
  • 対象条件を満たしていない

などがあれば、分析対象から除外する場合があります。

その結果15人を分析したのであれば、

  • 対象者：20人
  • 回答者：16人
  • 分析対象者：15人

となります。

「30人いれば大丈夫」は本当？

看護研究では、

「30人くらいいれば統計ができる」

という話を聞くことがあります。

しかし、30人という数字だけで研究の妥当性を判断することはできません。

必要なサンプルサイズは、

  • 研究目的
  • 研究デザイン
  • 比較する群
  • 評価する指標
  • どの程度の差を見つけたいか
  • データのばらつき
  • 使用する統計方法

などによって変わります。

たとえば同じ30人でも、

研究A

30人の看護師について、

「災害マニュアルを知っている人の割合」

を調べる。

研究B

新人看護師15人と中堅看護師15人で、

「急変対応への不安得点に差があるか」

を比較する。

研究C

30人の看護師について、

「学習会前後で理解度が変化したか」

を比較する。

では、研究デザインも分析方法も異なります。

つまり、

30人という人数だけを見ても、十分かどうかは判断できません。

全数調査と標本調査の違い

院内看護研究では、対象となるスタッフが最初から少ないことがあります。

その場合に知っておきたいのが、

全数調査

と

標本調査

です。

全数調査

対象となる人全員へ調査を依頼する方法です。

たとえば、

「手術室に所属する看護師20人全員」

を対象にする場合です。

院内部署研究では、この形になることも多いです。

全数調査の例

手術室看護師20人
↓
20人全員へアンケート依頼
↓
17人から回答

この場合、

「対象条件を満たす看護師全員を対象とした」

と説明できます。

対象となる人数が最初から決まっている観察研究では、利用可能な対象者全員を研究対象とし、そのように人数が決まった理由を説明することも認められる考え方です。STROBEでも、研究対象数をどのように決めたかを明示することが求められています。

標本調査

対象となる人全員ではなく、その一部を調査する方法です。

たとえば、

病院看護師500人
↓
そのうち200人へアンケート

という場合です。

この場合は、

  • 誰を選ぶか
  • なぜその人数なのか
  • 選び方に偏りがないか

も考える必要があります。

【図解挿入③】

全数調査と標本調査

全数調査

対象者全員
→ 全員へ依頼

例：手術室看護師20人全員

標本調査

対象者500人
→ その一部200人へ依頼

院内研究では「全員に依頼する」方法も選択肢

対象者数を決める前に確認する5つのこと

看護研究初心者は、最初から計算式を使う必要はありません。

まず次の5つを整理してください。

① 何を明らかにしたいのか

まず研究目的です。

例：

「手術室看護師の災害対応への不安の実態を明らかにする」

のか、

「学習会前後で不安が変化したかを確認する」

のかでは、研究方法が違います。

② 誰を対象にするのか

対象者を具体的にします。

例：

  • 手術室看護師
  • 新人看護師
  • 看護師経験3年未満
  • 学習会参加者
  • A病院の病棟看護師

対象条件と除外条件を考えます。

③ 何を測定するのか

次に評価項目を決めます。

例：

  • 知識テスト得点
  • 不安尺度
  • 5段階評価
  • 研修参加の有無
  • マニュアル認知率
  • 業務時間

何を測るかによって、必要な分析方法も変わります。

④ 何を比較するのか

比較方法を整理します。

比較なし

対象者全体の特徴を知る。

例：

「防災マニュアルを知っている看護師は何％か」

2群比較

新人看護師と中堅看護師を比較する。

前後比較

同じスタッフについて、学習会前後を比較する。

ここが変わると、必要な人数も分析方法も変わります。

⑤ どの統計方法を使う予定か

対象者数は統計方法とも関係します。

たとえば、

  • 平均値・中央値
  • 人数・割合
  • t検定
  • マン・ホイットニーU検定
  • カイ二乗検定

などです。

データを集め終わってから統計方法を考えるのではなく、研究計画段階で対象者数と分析方法を一緒に考えることが重要です。


統計方法の選び方は、
「看護研究で使う統計方法の選び方｜初心者向け8選と早見表」
で詳しく解説しています。

【図解挿入④】

対象者数を決める5ステップ

研究目的
↓
対象者
↓
評価項目
↓
比較方法
↓
統計方法
↓
必要な対象者数を検討

サンプルサイズに関係する4つの基本

本格的にサンプルサイズを計算する場合、いくつかの統計的な条件が必要になります。

初心者は、まず次の4つの意味を知っておけば十分です。

① 効果量

効果量とは、

どの程度の差や変化を見つけたいのか

を表す考え方です。

たとえば、

学習会前後で理解度が、

75点 → 76点

変わることを見つけたいのか、

75点 → 90点

変わることを見つけたいのかでは必要な人数が変わります。

一般に、小さな差を見つけたいほど、多くの対象者が必要になります。

② 有意水準 α

有意水準は、

本当は差がないのに「差がある」と判断してしまう誤りを、どの程度まで許容するか

という基準です。

研究では0.05、つまり5％が用いられることが多いですが、研究目的に合わせて事前に設定します。

③ 検出力 Power

検出力は、

実際に差があるとき、その差を見つけられる可能性

です。

研究計画では80〜90％程度を設定する例が多くみられます。

対象者数が少なすぎると、本当に差があっても見つけられない可能性があります。

④ データのばらつき

同じ平均値でも、回答がほぼ同じ範囲に集まっている場合と、個人差が大きい場合では必要な人数が変わります。

そのため、

  • 過去の先行研究
  • 予備調査
  • 既存尺度の研究

などから、ばらつきの情報を確認する場合があります。

【図解挿入⑤】

サンプルサイズに影響する4つ

効果量
「どれくらいの差を見る？」

有意水準
「誤って差ありとする基準」

検出力
「本当の差を見つける力」

ばらつき
「対象者による違い」

↓

必要なサンプルサイズが決まる

なぜ人数が少なすぎると問題なの？

対象者数が少なくても、研究そのものが無意味になるわけではありません。

小規模な院内研究だからこそ得られる情報もあります。

ただし、人数が少ないと、

  • 結果のばらつきが大きくなる
  • 推定の幅が広くなる
  • 実際に差があっても検出できない
  • 他施設や他部署へ結果を当てはめにくい

などの問題が起こります。

STROBEの解説でも、小規模研究には価値がある一方、人数が少ない研究では推定の不確実性が大きくなる可能性があるため、研究規模をどのように決めたのか説明することが推奨されています。

多ければ多いほどよいわけでもない

逆に、

対象者数は多ければ多いほどよい

というわけでもありません。

必要以上に対象者を集めれば、

  • アンケート回答の負担
  • 研究者の作業量
  • データ管理
  • 費用
  • 時間

が増えます。

サンプルサイズが不適切に少なすぎても多すぎても、時間・費用・労力や倫理面で問題になり得ることが指摘されています。

研究目的に必要な範囲で、適切な人数を考えることが大切です。

院内看護研究で対象者数が少ない場合はどうする？

ここが実際の看護研究では重要です。

たとえば、

手術室看護師：18人

しかいない場合を考えます。

統計的な計算で必要人数が50人になったとしても、単施設の研究では50人を集められません。

その場合、

「18人しかいないから研究できない」

と考える必要はありません。

方法① 対象条件を満たす全員へ依頼する

対象となる18人全員へ研究参加を依頼します。

研究計画書には、

研究期間中にA病院手術室へ所属する看護師18名全員を研究対象候補とする。

などと記載します。

方法② 研究目的を現実的なものにする

少人数なのに、

「すべての手術室看護師に一般化できる結果を明らかにする」

のは難しくなります。

その代わり、

「自部署の現状を把握する」

「今後の教育方法を検討するための基礎資料とする」

など、研究目的と結論の範囲を適切にします。

方法③ 研究の限界として書く

対象者が少ないことは隠す必要はありません。

たとえば、

本研究は単施設の手術室看護師を対象としており、対象者数も限定されていることから、結果を他施設へ一般化するには限界がある。

と記載できます。

対象者数が限られる場合でも、どのように人数が決まったのかを明示することが重要です。

前後比較では「最初の人数」だけ見ない

学習会の効果を確認する研究では、

事前アンケートと事後アンケート

を使うことがあります。

たとえば、

事前アンケート：20人回答

事後アンケート：16人回答

だった場合です。

同じ人の前後比較を行うには、両方の回答を対応させる必要があります。

もし両方に回答した人が14人なら、前後比較に使える人数は14人になります。

【図解挿入⑥】

前後比較で使える人数

対象者 20人

↓

事前回答 20人

事後回答 16人

↓

両方回答した人 14人

↓

前後比較の分析対象＝14人

回答率・脱落も考えて対象者数を決める

アンケートを100人へ依頼しても、100人全員が回答するとは限りません。

そのため、

必要な分析人数

と

実際に依頼する人数

を分けて考えます。

たとえば、

分析には40人程度必要
↓
過去の同様調査では約80％が回答
↓
40人より多めに依頼する必要がある

という考え方です。

また、

  • 長期間の研究
  • 前後比較
  • 複数回アンケート
  • 研修参加が必要

などの場合は、途中で参加できなくなる人も想定します。

ただし、

「回答率を上げたいから回答を必須にする」

という考え方には注意が必要です。

研究参加は原則として自由意思であり、倫理的配慮が必要です。

【内部リンク推奨】
研究参加の任意性や同意については、
「看護研究の倫理審査で確認されること｜研究依頼文・同意説明文・匿名性の考え方」
を参考にしてください。

G*Powerとは？

本格的に統計的なサンプルサイズを計算する場合、

G*Power

という無料ソフトがよく利用されます。

G*Powerでは、

  • t検定
  • カイ二乗検定
  • 分散分析
  • 相関
  • 回帰分析

など、さまざまな統計方法について検出力や必要サンプルサイズを計算できます。

ただし、

G*Powerに数字を入れれば自動的に正しい対象者数が決まるわけではありません。

入力する、

  • 効果量
  • 有意水準
  • 検出力
  • 統計方法

を適切に設定する必要があります。

そのため、初めて使用する場合は、

  • 看護研究指導者
  • 統計に詳しいスタッフ
  • 大学教員
  • 臨床研究支援部門
  • 統計担当者

などへ相談することをおすすめします。

サンプルサイズ計算をした方がよい研究

特に次のような研究では、研究開始前にサンプルサイズの検討を行う価値があります。

  • 2群を統計的に比較する
  • 学習会前後を検定する
  • 尺度得点を比較する
  • 相関関係を調べる
  • 学会発表を予定している
  • 論文投稿を検討している
  • 多施設研究
  • 研究対象者を多数募集できる

一方、

「対象条件を満たす手術室看護師18人全員を対象に、自部署の現状を記述する」

などの場合は、対象者全員を調査する理由を明確に示したうえで研究する方法も考えられます。

研究計画書にはどう書く？

対象者数については、

人数だけでなく、その人数になった理由

を書きましょう。

全数調査の場合

記載例

研究対象は、研究期間中にA病院手術室へ所属する看護師20名とする。対象部署に所属し、研究対象条件を満たす看護師全員へ研究参加を依頼する。

学習会参加者を対象にする場合

記載例

研究対象は、A病院で実施する急変対応学習会へ参加する看護師約30名とする。学習会前後にアンケートを実施し、両方へ回答した者を分析対象とする。

サンプルサイズ計算を行った場合

記載例

主要評価項目について、事前に設定した効果量、有意水準および検出力をもとに必要サンプルサイズを算出した。脱落を考慮し、○名へ研究参加を依頼する予定とした。

使用した条件やソフトウェアについても記録しておきます。

「人数が集まらなかったら研究失敗」ではない

予定していた人数が集まらなかった場合でも、研究をなかったことにする必要はありません。

重要なのは、

  • 何人へ依頼したか
  • 何人が参加したか
  • 何人を分析したか
  • なぜ人数が減ったのか
  • 少人数が結果へどう影響するか

を正しく示すことです。

たとえば、

対象候補20名のうち17名から回答を得た。事前・事後アンケートの両方に回答した15名を分析対象とした。

と説明します。

結果を解釈するときには、

対象者数が少ないため、結果の一般化には慎重な解釈が必要である。

など、研究の限界として考察します。

初心者が対象者数でよくする失敗

① 「30人いればいい」と決める

研究目的や統計方法によって必要人数は変わります。

数字だけを根拠にしないようにします。

② 研究対象者と回答者を混同する

50人へ依頼して35人が回答した場合、

対象者数50人と回答者数35人を区別します。

③ 回答率を考えていない

全員が回答するとは限りません。

研究計画段階で未回答や脱落を想定します。

④ 前後比較で片方しか回答していない人を含める

対応のある前後比較では、基本的に両時点のデータが必要です。

⑤ 人数を増やすために対象条件を変える

研究途中で都合よく対象条件を変えると、研究の一貫性が失われます。

変更が必要な場合は、研究計画や倫理審査上の手続きを確認します。

⑥ データ収集後に人数の理由を考える

研究終了後に、

「結果的に30人だったので十分だったことにする」

のではなく、研究計画段階で考えます。

観察研究の報告ガイドラインでも、研究規模がどのように決められたのかを説明することが求められています。

対象者数を決めるチェックリスト

研究開始前に、以下を確認してみましょう。

研究目的

  • 何を明らかにしたいか決まっている
  • 主な評価項目が決まっている

対象者

  • 誰を対象にするか決まっている
  • 選択基準が決まっている
  • 除外基準が必要か検討した

研究方法

  • 全数調査か標本調査か決まっている
  • 比較するかどうか決まっている
  • 前後比較か別群比較か確認した

統計

  • 使用予定の統計方法を考えた
  • 必要に応じてサンプルサイズ計算を検討した
  • 統計担当者へ相談する必要がないか確認した

実施可能性

  • 実際に集められる人数を確認した
  • 未回答を想定した
  • 脱落の可能性を考えた
  • 研究期間内に実施できるか確認した

【図解挿入⑦】

対象者数決定チェックリスト

研究目的
✓

対象者
✓

評価項目
✓

比較方法
✓

統計方法
✓

回答・脱落予測
✓

実施可能性
✓

↓

「なぜこの人数なのか」を説明できればOK

まとめ｜「何人なら正解」ではなく、人数の理由を説明できることが大切

看護研究で必要な対象者数は、一律には決まりません。

対象者数を考えるときは、

  1. 何を明らかにしたいのか
  2. 誰を対象にするのか
  3. 何を測定するのか
  4. 何を比較するのか
  5. どの統計方法を使うのか
  6. 未回答や脱落がどのくらいありそうか
  7. 現実に何人集められるのか

を順番に整理します。

特に院内看護研究では、対象となる部署の人数が最初から決まっているケースも珍しくありません。

その場合は、

対象条件を満たす全員へ依頼する

という方法も考えられます。

ただし、

「人数が少ないから問題ない」

「全員に配ったから十分」

という意味ではありません。

少人数であることによる限界を理解し、

どのように対象者数を決めたかを研究計画書や発表で説明すること

が大切です。

また、群間比較や前後比較などで統計的な検定を行う場合は、効果量、有意水準、検出力などを考慮したサンプルサイズ計算が必要になることがあります。

難しい場合は、データを集め終わってからではなく、研究計画の段階で統計に詳しい人へ相談しましょう。

対象者数は、研究を始める前に決めておく重要な研究デザインの一部です。

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参考資料

  • STROBE Statement：観察研究の報告に関するガイドライン
  • Sample size, power and effect size revisited
  • Fundamentals of estimating sample size
  • Sample size determination and power analysis using the G*Power software
  • University of Calgary Faculty of Nursing：Sample Size & Power
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